SPC / Omnipaque

SPC / Omnipaque

1.             ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 

   1          ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

    

   OMNIPAQUE^™ Ενέσιμο διάλυμα, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml

    

   2          ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

    

   Δραστική Ουσία	Περιεκτικότητα	Περιεκτικότητα ανά ml.
   Ιοεξόλη (INN) Ιοεξόλη (INN)	300 mg Ιωδίου/ml 350 mg Ιωδίου/ml	647 mg ισοδ. 300 mg Ιωδίου 755 mg ισοδ. 350 mg Ιωδίου

    

   Η ιοεξόλη είναι ένα μη-ιονικό, μονομερή, τριιωδικό, υδατοδιαλυτό X-ray σκιαγραφικό μέσο.

   Οι τιμές οσμωτικότητας και ιξώδες του Omnipaque είναι:

    

   Περιεκτικότητα	Οσμωτικότητα* Osm/kg H2O	Ιξώδες  (mPas)
   	37°C	20°C	37°C
   300 mg Ιωδίου/ml 350 mg Ιωδίου/ml	0,64 0,78	11,6 23,3	6,1 10,6

   ^* Μέθοδοι: Οσμωμετρία Ατμού-Πίεσης

    

   Το pH του προϊόντος είναι 6,8-7,6.

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,012 mg νατρίου ανά ml και θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

    

   Για ολόκληρο κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

    

   3          ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

    

   Ενέσιμο διάλυμα.

   Το Omnipaque παρέχεται έτοιμο, προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, αποστειρωμένο υδατικό διάλυμα.

    

   4          ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

    

   4.1       ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

   Σκιαγραφικό μέσο σε εξετάσεις με ακτίνες Χ για χρήση σε ενήλικες και παιδιά. Καρδιοαγγειογραφία, αρτηριογραφία, ουρογραφία, φλεβογραφία και ενίσχυση αξονικής τομογραφίας με σκιαγράφηση. Οσφυϊκή, θωρακική, αυχενική μυελογραφία και αξονική τομογραφία βασικών δεξαμενών μετά από υπαραχνοειδή χορήγηση. Αρθρογραφία, ενδοσκοπική παλίνδρομη παγκρεατογραφία (ERCP), ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP) απεικόνιση κήλης, υστεροσαλπιγγογραφία, σιαλογραφία και μελέτες της γαστρεντερικής οδού.

    

   4.2       ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

    

   Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της εξέτασης, την ηλικία, το βάρος, την καρδιακή λειτουργία, και τη γενική κατάσταση του ασθενή και από την τεχνική που χρησιμοποιείται. Συνήθως χρησιμοποιείται η ίδια περιεκτικότητα και ο ίδιος όγκος ιωδίου με τα άλλα ιωδιούχα X-ray σκιαγραφικά μέσα που κυκλοφορούν. Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή πριν και μετά τη χορήγηση όπως και με τα άλλα σκιαγραφικά μέσα. Για ενδοφλέβια, ενδαρτηριακή, ενδορραχιαία χρήση και για χρήση σε κοιλότητες του σώματος.

   Η παρακάτω δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν οδηγός χρήσης.

    

   Οδηγίες για ενδοφλέβια χρήση

   	Ένδειξη	Περιεκτικότητα	Όγκος	Παρατηρήσεις
   	Ουρογραφία   ενήλικες:   παιδιά< 7 kg   παιδιά> 7 kg	300 mg I/ml ή 350 mg I/ml 300 mg I/ml   300 mg I/ml	40 – 80 ml 40 – 80 ml 3 ml/kg β.σ.   2 ml/kg β.σ.	Σε επιλεγμένες περιπτώσεις μπορεί να υπερβούν τα 80ml   (max 40 ml)
   	Φλεβογραφία (ποδιών)	300 mg I/ml	20 – 100 ml/πόδι
   	Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία	300 mg I/ml ή 350 mg I/ml	20 – 60 ml/inj. 20 – 60 ml/inj.
   	Αξονική Τομογραφία   ενήλικες:     παιδιά:	300 mg I/ml ή 350 mg I/ml     300 mg I/ml	100 – 200 ml 100 – 150 ml   1-3 ml/kg β.σ. έως 40 ml	Συνολική ποσότητα ιωδίου συνήθως 30-60 g Σε ορισμένες περιπτώσεις έως 100ml μπορεί να χορηγηθεί

    

     Οδηγίες για ενδαρτηριακή χρήση

   	Ένδειξη	Περιεκτικότητα	Όγκος	Παρατηρήσεις
   	Αρτηριογραφία   Αγγειογραφία αορτικού τόξου Εκλεκτική αγγειογραφίας εγκεφάλου Αορτογραφία   Αγγειογραφία μηριαίων     Διάφορα	300 mg I/ml   300 mg I/ml     350 mg I/ml   300 mg I/ml ή 350 mg I/ml     300 mg I/ml	30 – 40 ml/inj.   5 – 10 ml/inj.     40 – 60 ml/inj.     30 – 50 ml/inj.     Εξαρτάται από το είδος της εξέτασης	Ο όγκος ανά χορήγηση εξαρτάται από την οδό της χορήγησης
   	Καρδιοαγγειογραφία   ενήλικες: αριστερή κοιλία και έγχυση στην αορτή   Εκλεκτική στεφανιαία αρτηριογραφία   παιδιά:	350 mg I/ml     350 mg I/ml   300 mg I/ml ή 350 mg I/ml	30 – 60 ml/inj.     4 – 8 ml/inj.   Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, και την πάθηση	(max 8 ml/kg σ.β.)
   	Ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία	300 mg I/ml	1 – 15 ml/inj.	Εξαρτάται από την οδό χορήγησης. Περιστασιακά μεγάλοι όγκοι έως 30ml μπορεί να χρησιμοποιηθούν

    

   Οδηγίες για ενδορραχιαία χρήση

   Ένδειξη	Περιεκτικότητα	Όγκος	Παρατηρήσεις
   Οσφυική και θωρακική μυελογραφία (οσφυική χορήγηση)   Αυχενική μυελογραφία (οσφυική χορήγηση)   Αυχενική μυελογραφία (πλάγια αυχενική χορήγηση)   CT κοιλιογραφία (οσφυική χορήγηση)	240 mg I/ml       300 mg I/ml     300 mg I/ml       240 mg I/ml	8-12 ml       7 – 10 ml     6 – 8 ml       4-12 ml

   Για την ελαχιστοποίηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν πρέπει να χορηγείται συνολική δόση μεγαλύτερη των 3 g ιωδίου.

    

   Οδηγίες για κοιλότητες του σώματος

   Ενδείξεις	Περιεκτικότητα	Όγκος	Παρατηρήσεις
   Αρθρογραφία	300 mg I/ml ή 350 mg I/ml	5 – 15 ml 5 – 10 ml
   ERP/ERCP	240 mg I/ml	20 – 50 ml
   Απεικόνιση κήλης	240 mg I/ml	50 ml	Η δοσολογία διαφοροποιείται σχετικά με το μέγεθος της κήλης
   Υστεροσαλπιγγογραφία	300 mg I/ml	15 – 25 ml
   Σιαλογραφία	300 mg I/ml	0.5 – 2 ml
   Γαστρεντερικές μελέτες Στοματική χρήση   Ενήλικοι   Παιδιά Οισοφάγος   Πρόωρα Πρωκτική χρήση   Παιδιά	350 mg I/ml     300mg/350 mg I/ml     350 mg I/ml     300mg/350 mg I/ml  ή αραιώστε με νερό βρύσης έως 100-150 mg I/ml	Ατομικά     2-4ml/kg βσ       2-4ml/kg βσ     5-10 ml/kg βσ	Μέγιστη δόση 50ml             Παράδειγμα : Αραιώστε Omnipaque 300/350 με νερό βρύσης 1:1 ή 1:2
   Απεικόνιση Αξονικής Στοματική χρήση Ενήλικες         Παιδιά   Πρωκτική χρήση   Παιδιά	Αραιώστε με νερό βρύσης έως 6 mg I/ml	800-2000ml αραιωμένου διαλύματος κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου     15-20 ml/kg βσ αραιωμένου διαλύματος ατομικά	Παράδειγμα : Αραιώστε Omnipaque 300/350 με νερό βρύσης 1:50

   Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με ηπατική και μη νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να χρησιμοποιούν τη συνήθη/προτεινόμενη δόση των ενηλίκων.

    

   4.3       ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    

   Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.

   Εκδήλωση θυρεοτοξίκωσης. Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων από το Omnipaque.

    

   4.4       ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

    

   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση των μη ιονικών, μονομερών σκιαγραφικών μέσων γενικά:

   Υπερευαισθησία

   Θετικό ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή δυσμενών αντιδράσεων στα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα υποδεικνύει την ανάγκη για ιδιαίτερη προσοχή. Επομένως, κάθε χορήγηση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να γίνεται αφού έχει γίνει λεπτομερής κάλυψη του ιατρικού ιστορικού, σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση και ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Προφυλακτική χορήγηση κορτικοστεροειδών, ή ανταγωνιστών της ισταμίνης, Η₁ και Η_2, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με κίνδυνο δυσανεξίας, παρόλο που υπάρχει πιθανότητα να μην μπορεί να αποτραπεί αναφυλακτικό σοκ, αλλά να καλυφθούν αρχικά συμπτώματα. Σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ο κίνδυνος για βρογχόσπασμους αυξάνεται.

   Ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων σε συνδυασμό με τη χρήση του Omnipaque θεωρείται μικρός. Εν τούτοις, τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας. Ανεξαρτήτως της δοσολογίας και της οδού χορήγησης, συμπτώματα όπως αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός, ρινίτιδα, φτέρνισμα και κνίδωση μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και να απαιτείται θεραπεία. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εκ των προτέρων ένα σχέδιο δράσης, με τα απαραίτητα φάρμακα, εξοπλισμό, ιατρική εμπειρία και εξειδικευμένο προσωπικό διαθέσιμα για άμεση παρέμβαση σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης. Σε περίπτωση επικείμενου σοκ, η χορήγηση σκιαγραφικών  μέσων πρέπει να τερματίζεται άμεσα, και αν χρειαστεί, θα πρέπει να αρχίσει συγκεκριμένη ενδοφλέβια θεραπεία. Συνιστάται πάντοτε η χρήση φλεβοκαθετήρα για ταχεία ενδοφλέβια πρόσβαση καθ’ όλη τη διάρκεια της Χ-ray εξέτασης.

    

   Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα-αδρενεργικούς παράγοντες αποκλεισμού, ιδιαίτερα ασθματικούς ασθενείς, μπορεί να έχουν χαμηλότερο όριο για βρογχόσπασμο και ανταποκρίνονται λιγότερο στη θεραπεία με βήτα αγωνιστές και αδρεναλίνη, κάτι που μπορεί να απαιτήσει τη χρήση υψηλότερων δόσεων.Αυτοί οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν άτυπα συμπτώματα αναφυλαξίας τα οποία μπορεί να παρερμηνευθούν ως κολπική αντίδραση. Συνήθως, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εκδηλώνονται με τη μορφή ήπιων αναπνευστικών ή δερματικών συμπτωμάτων, όπως μικρή δυσκολία στη αναπνοή, ερυθροδερμία, κνίδωση, κνησμός ή οίδημα προσώπου. Σοβαρές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα, υπογλωττιδικό οίδημα, βρογχικοί σπασμοί και σοκ είναι σπάνιες. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εκδηλώνονται εντός μιας ώρας από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η υπερευαισθησία μπορεί να εκδηλωθεί καθυστερημένα (μετά από ώρες ή μέρες), αλλά αυτές οι περιπτώσεις σπάνια είναι σοβαρές, και κυρίως επηρεάζουν το δέρμα.

    

   Χρόνος παρακολούθησης :

   Μετά την τελευταία χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, εφόσον η πλειονότητα των σοβαρών παρενεργειών συμβαίνει σε αυτό το χρονικό διάστημα. Ωστόσο καθυστερημένες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν.

    

   Διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος

   Σοβαρά, σπάνια θανατηφόρα, θρομβοεμβολικά επεισόδια που προκαλούν έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια αγγειοκαρδιογραφικών διαδικασιών τόσο με ιοντικά όσο και με μη ιοντικά σκιαγραφικά. Κατά την πραγματοποίηση εξετάσεων καθετηριασμού αγγείων, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αγγειογραφική τεχνική και στη συχνή έκπλυση του φλεβοκαθετήρα (π.χ με ηπαρινισμένο φυσικό ορό), ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβώσεως και εμβολής, που σχετίζονται με την εξέταση. Η εξέταση θα πρέπει να είναι σύντομη, όσο αυτό είναι εφικτό.Κατά τον καθετηριασμό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι εκτός από τα αγγειογραφικά μέσα υπάρχουν και άλλοι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια. Αυτοί οι παράγοντες είναι: η διάρκεια της εξέτασης, ο αριθμός χορηγούμενων ενέσιμων διαλυμάτων, ο τύπος του καθετήρα και το υλικό τη σύριγγας, υπάρχουσες ασθένειες και συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

   Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ομοκυστινουρία (κίνδυνος για θρομβοεμβολισμό).

   In vitro, μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη επίδραση στο σύστημα πήξης σε σύγκριση με ιονικά σκιαγραφικά μέσα.

   Ενυδάτωση

   Επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να έχει γίνει πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Αν χρειαστεί, ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται ενδοφλεβίως μέχρι να ολοκληρωθεί η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στους  ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική δυσλειτουργία, υπερουριχαιμία, καθώς επίσης και στα νεογνά, στα μικρά παιδιά, στους ηλικιωμένους ασθενείς, και στους ασθενείς σε άσχημη γενική κατάσταση . Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση πρέπει να ελέγχεται ο μεταβολισμός νερού και ηλεκτρολυτών και να αποφεύγονται συμπτώματα χαμηλού επιπέδου του ασβεστίου του ορού. Λόγω του κινδύνου αφυδάτωσης εξαιτίας των διουρητικών, αρχικά, η επανυδάτωση με νερό και ηλεκτρολύτες είναι απαραίτητη ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης. Τα βρέφη (ηλικία <1 έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι επιρρεπή σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές μεταβολές.

    

   Καρδιαγγειακές αντιδράσεις

   Φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται για τους ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο, καρδιαγγειακή νόσο και πνευμονική υπέρταση, καθώς μπορεί να εμφανίσουν αιμοδυναμικές μεταβολές ή αρρυθμίες, κυρίως μετά από ενδοστεφανιαία, αριστερή και δεξιά κοιλιακή χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου (βλέπε παράγραφο 4.8).

    

   Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με σοβαρή στεφανιαία νόσο, ασταθή στηθάγχη, ασθένειες βαλβίδων, με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαίο bypass και πνευμονική υπέρταση έχουν προδιάθεση για καρδιακές αντιδράσεις.

    

   Σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες, αντιδράσεις με ισχαιμικές αλλοιώσεις στο Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και αρρυθμία εκδηλώνονται πιο συχνά.

    

   Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ενδοαγγειακή ενέσιμη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου μπορεί να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα.

    

   Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος

   Ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό νόσημα, όγκους ή ιστορικό επιληψίας έχουν προδιάθεση στην εμφάνιση σπασμών και χρήζουν ιδιαίτερης φροντίδας. Επίσης, οι αλκοολικοί και οι ναρκομανείς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για την εμφάνιση κρίσεων και νευρολογικών αντιδράσεων.

    

   Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια με τη χρήση σκιαγραφικών, όπως η ιοεξόλη .

   Η εγκεφαλοπάθεια λόγω σκιαγραφικού μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημάδια νευρολογικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.8). Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός λεπτών έως ωρών μετά τη χορήγηση ιοεξόλης και γενικά επιλύονται εντός ημερών.

    

   Παράγοντες που αυξάνουν τη διαπερατότητα φραγμού αίματος-εγκεφάλου θα διευκολύνουν τη μεταφορά σκιαγραφικού στον εγκεφαλικό ιστό και μπορεί να οδηγήσουν σε πιθανές αντιδράσεις στο ΚΝΣ για παράδειγμα εγκεφαλοπάθεια. Συνιστάται προσοχή κατά την ενδοαγγειακή χορήγηση σε ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό έμφραγμα ή οξεία ενδοκρανιακή αιμορραγία, καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν διατάραξη στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα, με οξεία απομυελίνωση ή με προχωρημένη εγκεφαλική αθηροσκλήρωση. Εάν υπάρχει υποψία για εγκεφαλοπάθεια λόγω σκιαγραφικού η χορήγηση της ιοεξόλης πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. Νευρολογικά συμπτώματα που προκλήθηκαν από μεταστατική, εκφυλιστική ή φλεγμονώδη διαδικασία, ενδέχεται να επιδεινωθούν με τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.. Ασθενείς με  συμπτωματικές παθήσεις των εγκεφαλικών αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλικό ή με συχνά παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νευρολογικών επιπλοκών προερχόμενων από τη χορήγηση (ενδοαρτηριακής) σκιαγραφικού μέσου. Ενδοαρτηριακή ενέσιμη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει αγγειοσπασμό με αποτέλεσμα εγκεφαλικά ισχαιμικά φαινόμενα

    

   Λίγοι ασθενείς εμφανίζουν προσωρινή απώλεια ακοής ή ακόμα και κώφωση μετά από μυελογραφία η οποία πιστεύεται ότι οφείλεται στην πτώση της πιέσεως του ΕΝΥ από την ΟΝΠ καθ’ αυτού.

    

    

   Νεφρικές Αντιδράσεις

   Η χρήση των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική βλάβη. Για να προληφθεί η οξεία νεφρική ανεπάρκεια μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, ιδιαίτερη μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για τους ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη και σακχαρώδη διαβήτη διότι βρίσκονται σε κίνδυνο. Άλλοι παράγοντες που προδιαθέτουν κίνδυνο είναι η προηγούμενη πρόκληση νεφρικής ανεπάρκειας μετά από χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, ιστορικό νεφρικών παθήσεων, ηλικία μεγαλύτερη των 60 χρόνων, αφυδάτωση, προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, μεγάλες δόσεις σκιαγραφικών μέσων και πολλαπλές χορηγήσεις, απευθείας χορήγηση σκιαγραφικών μέσων στη νεφρική αρτηρία, έκθεση σε άλλες νεφροτοξίνες, σοβαρής μορφής και χρόνια υπέρταση, υπερουριχαιμία, παραπρωτεϊναιμίες (μυελωμάτωση,  μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, πλασμοκύττωμα) ή δυσπρωτεϊναιμίες.

    

   Τα προφυλακτικά μέσα περιλαμβάνουν:

   –          Αναγνώριση των ασθενών υψηλού κινδύνου

   –          Εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης. Αν είναι απαραίτητο με τη διατήρηση ενδοφλέβιας έγχυσης, πριν από την εξέταση έως ότου το σκιαγραφικό μέσο έχει απεκκριθεί από τους νεφρούς.

   –          Αποφυγή πρόσθετου φορτίου στους νεφρούς με τη μορφή νεφροτοξικών φαρμάκων, από του στόματος χολοκυστεογραφικών ουσιών, απολίνωση αρτηριών, αγγειοπλαστική νεφρικών αρτηριών, ή μείζονος χειρουργικής επεμβάσεως έως ότου το σκιαγραφικό μέσο έχει απεκκριθεί.

   • Μείωση της δόσης στο ελάχιστο.
   • Αναβολή μιας επαναληπτικής εξέτασης με χρήση σκιαγραφικού μέσου έως ότου η νεφρική λειτουργία επιστρέψει στα επίπεδα προ της εξετάσεως.

    

   Διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη

   Υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγούνται ιωδιούχοι παράγοντες σκιαγράφησης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για την πρόληψη της γαλακτικής οξέωσης, η τιμή κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να μετράται στους διαβητικούς ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, πριν την ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου και οι ακόλουθες προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν στις ακόλουθες περιπτώσεις:

    

   • Ασθενείς με eGFR ίσο ή μεγαλύτερο από 60 mL / min / 1,73 m2 (CKD 1 και 2) μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά.

    

   (2) Ασθενείς με eGFR 30-59 mL / min / 1,73m2 (CKD 3)

   Ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια σκιαγραφικό μέσο με eGRF ίσο ή μεγαλύτερο από 45 mL / min / 1,73m2) μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά

   Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδο-αρτηριακά σκιαγραφικό μέσο και σε αυτούς που λαμβάνουν ενδοφλέβια σκιαγραφικό μέσο με eGFR μεταξύ 30 και 44 ml / min / 1,73m2 η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από την χορήγηση και θα πρέπει να επανεκκινηθεί μόνο 48 ώρες μετά τη χρήση σκιαγραφικού εάν η λειτουργία δεν έχει επιδεινωθεί.

    

   (3) Σε ασθενείς με eGFR λιγότερο από 30 mL / min / 1,73 m2 (CKD 4 και 5) ή με μεσοδιάρροια ασθένεια που προκαλεί μειωμένη ηπατική λειτουργία ή υποξία μετφορμίνη, αντενδείκνυται ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο.

    

   (4) Σε ασθενείς έκτακτης ανάγκης στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι είτε μειωμένη είτε άγνωστη, ο γιατρός θα σταθμίσει τον παράγοντα οφέλους/κινδύνου μιας εξέτασης με σκιαγραφικό μέσο. Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται από τη στιγμή της χορήγησης του σκιαγραφικού. Μετά τη διαδικασία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Η μετφορμίνη πρέπει να επανεκκινηθεί 48 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού εάν η κρεατινίνη ορού / eGFR δεν έχει αλλάξει από το επίπεδο της προ-απεικόνισης.

    

    

   Ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίαςΙδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας καθώς μπορεί να έχουν σημαντικά καθυστερημένη απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς σε αιμοδιάλυση μπορούν να λάβουν σκιαγραφικά μέσα για ακτινολογικές εξετάσεις. Δεν απαιτείται συσχετισμός του χρόνου έγχυσης των σκιαγραφικών μέσων με τη συνεδρία της αιμοδιάλυσης, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση προστατεύει τους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία από τη νεφροπάθεια προκαλούμενη από σκιαγραφικά μέσα.

    

   Μυασθένεια gravis

   Η χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis.

    

   Φαιοχρωμοκύτωμα

   Στους ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα, οι οποίοι υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες, θα πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά α-αναστολείς για την αποφυγή υπερτασικής κρίσης.

    

   Διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδή

   Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα επηρεάζουν την λειτουργία του θυρεοειδή λόγω του ιόντος ιωδίου που περιέχεται στα διαλύματα όπως επίσης και λόγω της ελευθέρωσης επιπρόσθετου ιόντος ιωδίου μέσω της αποϊωδίωσης. Ενδέχεται να προκληθεί υπερθυρεοειδισμός ή ακόμα και θυρεοτοξική κρίση σε ασθενείς με προδιάθεση. Ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αλλά δεν έχουν διαγνωσθεί ακόμα με υπερθυρεοειδισμό, ασθενείς με λανθάνονοντα υπερθυρεοειδισμό (π.χ. οζώδης βρογχοκήλη) και ασθενείς με λειτουργική αυτονομία (π.χ. ηλικιωμένοι ασθενείς με ανεπάρκεια ιωδίου) βρίσκονται σε κίνδυνο, γι’ αυτό σε περίπτωση υποψίας ύπαρξης τέτοιων συνθηκών θα πρέπει πριν από την εξέταση να γίνεται αξιολόγηση της λειτουργίας του θυρεοειδή.

   Πριν από τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, σιγουρευτείτε ότι ο ασθενής δεν θα υποβληθεί σε εξέταση (σάρωση) του θυρεοειδή ή σε λειτουργικές εξετάσεις του θυρεοειδή ή σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο, καθώς η χορήγηση  ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων (ανεξαρτήτως οδού χορήγησης)  επηρεάζει τις ορμονικές δοκιμές (εξετάσεις) και την πρόσληψη ιωδίου από τον θυρεοειδή αδένα ή μεταστάσεις καρκίνου του θυρεοειδή, μέχρι η απέκκριση ιωδίου μέσω των ούρων επιστρέψει σε κανονικά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.5).

    

   Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού ή παροδικής καταστολής του θυρεοειδούς μετά από τεστ λειτουργίας του θυρεοειδούς, ενδεικτικές χορήγησης ιωδιούχου σκιαγραφικού σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών. Μερικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υποθυρεοειδισμό.

   Η πιθανότητα της πρόκλησης παροδικού υποθυρεοειδισμού σε πρόωρα βρέφη, τα οποία λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

    

   Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θυρεοτοξίκωσης θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου.

    

   Άγχος

   Ηρεμιστικό/κατασταλτικό δύναται να χορηγηθεί σε περίπτωση σοβαρής κατάστασης άγχους.

    

   Δρεπανοκυτταρική αναιμία

   Τα σκιαγραφικά μέσα ενδέχεται να προκαλέσουν δρεπάνωση σε άτομα που είναι ομόζυγα ως προς τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, όταν χορηγηθούν ενδοφλεβίως και ενδοαρτηριακώς.

    

   Άλλοι επικίνδυνοι παράγοντες

   Σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής αγγειίτιδας ή σύνδρομα παρόμοια με το σύνδρομο Stevens-Jonson.

   Σοβαρές αγγειακές και νευρολογικές ασθένειες, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, θεωρούνται επικίνδυνοι παράγοντες για την εκδήλωση αντιδράσεων στη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων.

    

   Εξαγγείωση

   Η εξαγγείωση των σκιαγραφικών μέσων μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει τοπικό άλγος, ερύθημα και οίδημα, το οποίο συνήθως υποχωρεί χωρίς επιπλοκές. Εντούτοις, έχουν παρατηρηθεί φλεγμονή καθώς και ιστική νέκρωση. Η ανόρθωση και ψύξη της πάσχουσας περιοχής συνιστάται ως συνήθης διαδικασία. Χειρουργική αποσυμπίεση μπορεί να απαιτείται σε περιπτώσεις συνδρόμου διαμερίσματος.

    

   Παιδιατρικός πληθυσμός:

   Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς ένα περιστατικό υπολειτουργικού θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της πρώιμης ζωής μπορεί να είναι επιβλαβές για την κινητική, την ακουστική και τη γνωστική ανάπτυξη και μπορεί να χρειαστεί παροδική θεραπεία αντικατάστασης Τ4. Η συχνότητα εμφάνισης υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που εκτέθηκαν σε ιωδιωμένα μέσα σκιαγράφησης έχει αναφερθεί μεταξύ 1,3% και 15% ανάλογα με την ηλικία των ατόμων και τη δόση του ιωδιωμένου σκιαγραφικού και παρατηρείται συχνότερα σε νεογνά και πρόωρα βρέφη. Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών εντός 3 εβδομάδων μετά την έκθεση σε ιωδιωμένα σκιαγραφικά, ειδικά σε πρόωρα βρέφη και νεογνά. Εάν εντοπιστεί υποθυρεοειδισμός, η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται όπως απαιτείται, ακόμη και όταν χορηγείται θεραπεία αντικατάστασης.

   Ειδικά για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, ικανοποιητική ενυδάτωση θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη χορήγηση του σκιαγραφικού. Τα νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να διακόπτονται. Η από την ηλικία εξαρτώμενη μειωμένη σπειραματική διήθηση στα παιδιά μπορεί να συντελέσει στην καθυστερημένη απέκκριση των σκιαγραφικών.

    

   Τα νεαρά βρέφη (ηλικία<1έτους ) και κυρίως τα νεογνά είναι επιρρεπή σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές μεταβολές.

    

   Ενδοκοιλοτική χρήση:

   Μετά τη μυελογραφία, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει με το κεφάλι και το θώρακα ανυψωμένα σε 20^ο για 1 ώρα. Στη συνέχεια μπορεί να κινητοποιηθεί προσεκτικά, αλλά το σκύψιμο πρέπει να αποφεύγεται. Το κεφάλι και ο θώρακας πρέπει να παραμένουν ανυψωμένα για τις πρώτες 6 ώρες, αν ο ασθενής παραμένει στο κρεβάτι. Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία χαμηλός κίνδυνος για εμφάνιση σπασμών, θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτή τη χρονική περίοδο. Οι εξωτερικοί ασθενείς δε θα πρέπει να είναι τελείως  μόνοι τους για τις πρώτες 24 ώρες.

    

   Αρτηριογραφία

   Σε σχέση με τη διαδικασία που ακολουθείται, μπορεί να υπάρξει τραυματισμός της αρτηρίας, φλέβας, αορτής και παρακείμενων οργάνων, παρακέντηση πλευριτικού υγρού, οπισθοπεριτοναική αιμορραγία, κάκωση νωτιαίου μυελού και συμπτώματα παραπληγίας.

    

   4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ

    

   Η χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει προσωρινή βλάβη   στη νεφρική λειτουργία και αυτό μπορεί να δημιουργήσει ίζημα γαλακτικής  οξείδωσης σε διαβητικούς που λαμβάνουν μετφορμίνη.

    

   Ασθενείς που λαμβάνουν ιντερλευκίνη-2 και ιντερφερόνες για λιγότερο από 2 εβδομάδες έχουν αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσουν καθυστερημένες αντιδράσεις (ερύθημα, γριπώδη συμπτώματα, εξανθήματα).

    

   Η ταυτόχρονη χρήση συγκεκριμένων νευροληπτικών ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορεί να μειώσει το επίπεδο αντίστασης της επιληπτικής κρίσης κι έτσι να αυξηθεί η πιθανότητα πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων λόγω των σκιαγραφικών μέσων.

    

   Θεραπεία με β-αναστολείς ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο αντίστασης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επίσης απαιτεί υψηλότερες  δόσεις β-αγωνιστών  για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

    

   Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των καρδιαγγειακών μηχανισμών αντιστάθμισης των μεταβολών της πίεσης του αίματος.

    

   Όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να παρέμβουν στη διάγνωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς, έτσι η ικανότητα του θυρεοειδούς να προσλάβει ιώδιο ελαττώνεται για αρκετές εβδομάδες.

    

   Υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών μέσων στον ορό του αίματος και στα ούρα μπορεί να επιδράσουν στις εργαστηριακές αναλύσεις για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανα στοιχεία (π.χ σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φώσφορος). Αυτές οι εργαστηριακές αναλύσεις δεν πρέπει να γίνονται την ημέρα της εξέτασης.

    

   4.6       ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

    

   Κύηση

   Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής η χορήγηση του Omnipaque σε εγκύους ασθενείς. Η αξιολόγηση που έγινε σε μελέτες με πειραματόζωα δεν έδειξε άμεση ή έμμεση βλάβη στην αναπαραγωγή, ανάπτυξη του εμβρύου (μικρότερο ή μεγαλύτερο των δύο μηνών), κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και κατά τη διάρκεια της προεμβρυϊκής ή μετεμβρυϊκής ανάπτυξης.

   Επειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται έτσι και αλλιώς οποιαδήποτε επιβάρυνση του οργανισμού με ακτινοβολία, για αυτό το λόγο θα πρέπει να εκτιμάται πολύ προσεκτικά το όφελος οποιασδήποτε εξέτασης που γίνεται με ακτίνες Χ, με ή χωρίς σκιαγραφικό μέσο, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο. Το  Omnipaque δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος είναι μεγαλύτερο του πιθανού κινδύνου και ο γιατρός εκτιμά πως είναι απαραίτητο. Εκτός από την  αποφυγή έκθεσης στην ακτινοβολία, η ευαισθησία του εμβρυϊκού θυρεοειδούς αδένα στο ιώδιο πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη όταν αξιολογείται η σχέση πιθανού κινδύνου και οφέλους.

    

   Σε νεογνά που έχουν εκτεθεί σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα στη μήτρα, συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).

    

   Θηλασμός

   Τα σκιαγραφικά μέσα απεκκρίνονται σε ελάχιστες ποσότητες από το μητρικό γάλα και μικρές ποσότητες απορροφούνται από το έντερο. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κανονικά όταν ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο έχει χορηγηθεί στη μητέρα. Η ποσότητα Ιοεξόλης που απεκκρίνεται από το μητρικό γάλα σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση είναι 0,5% του βάρους της ρυθμιζόμενης δόσης της μελέτης. Η ποσότητα Ιοεξόλης που προσλαμβάνεται από το σώμα τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση είναι μόνο το 0,2% της παιδιατρικής δόσης.

    

   4.7       ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

    

   Δε συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για μία ώρα μετά την τελευταία χορήγηση ή 24 ώρες μετά από ενδορραχιαία εξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4). Παρόλα αυτά εξατομικευμένη αξιολόγηση θα πρέπει να εφαρμοστεί εάν εμφανιστούν επίμονα συμπτώματα μετά από μυελογραφία.

    

   4.8           ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    

   Οι αναφερόμενες συχνότητες βασίζονται σε εσωτερική κλινική τεκμηρίωση και δημοσιεύθηκαν μελέτες μεγάλης κλίμακας, που περιλαμβάνουν περισσότερους από 200.000 ασθενείς.

    

   Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: πολύ

   Συχνές  (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    

   Γενικά (εφαρμόζεται για όλες τις χρήσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων)

   Παρακάτω αναγράφονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με ακτινολογικές εξετάσεις που συμπεριλαμβάνουν τη χρήση μη-ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τον τρόπο χορήγησης αναφέρονται στα παρακάτω ειδικά τμήματα.

    

   Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να συμβούν ανεξάρτητα από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης και ήπια συμπτώματα μπορεί να αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια μιας σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης. Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακόπτεται αμέσως και αν είναι απαραίτητη να χορηγείται ειδική θεραπεία μέσω της αγγειακής οδού.

    

   Μια παροδική αύξηση της S-κρεατινίνης είναι συχνή μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, νεφροπάθεια από σκιαγραφικά μπορεί να συμβεί.

    

   Ο ιωδισμός ή «παρωτίτιδα από ιώδιο» είναι μία σπάνια επιπλοκή των ιωδιούχων μέσων που επιφέρει διόγκωση και ευαισθησία των σιελογόνων αδένων για περίπου 10 ημέρες μετά την εξέταση.

   Οι αναφερόμενες συχνότητες βασίζονται σε ενδοκλινικά στοιχεία και μεγάλες δημοσιευμένες κλινικές μελέτες που έγιναν σε περισσότερο από 200.000 ασθενείς.

    

    

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

   Σπάνιες: υπερευαισθησία (μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα) ( (συμπεριλαμβανομένων δύσπνοια, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματική αντίδραση, επιπεφυκίτιδα, βήχας, ρινίτιδα, φτέρνισμα, αγγειοοίδημα, οίδημα λάρυγγα, λαρυγγοσπασμός, βρογχοσπασμός, ή μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα). Εμφανίζονται αμέσως μετά τη χορήγηση ή εντός ολίγων ημερών και μπορεί να αποτελούν ενδείξεις για το ξεκίνημα κατάστασης σοκ. Δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερευαισθησία μπορεί να εμφανιστούν λίγες μέρες μετά τη χορήγηση.

   Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση (μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα),

   Άγνωστες: αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής καταπληξία (μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα)

    

   Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

   Όχι συχνές: πονοκέφαλος

   Πολύ σπάνιες: δυσγευσία (παροδική μεταλλική γεύση) , αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή

    

   Καρδιακές διαταραχές:

   Σπάνιες: βραδυκαρδία

    

   Αγγειακές διαταραχές:

   Πολύ σπάνιες: υπέρταση, υπόταση

    

   Γαστρεντερικές διαταραχές:

   Όχι συχνές: ναυτία

   Σπάνιες: εμετός, κοιλιακός πόνος

   Πολύ σπάνιες: διάρροια

   Άγνωστες : διόγκωση των σιελογόνων αδένων

    

   Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης:

   Συχνές: αίσθημα καύσου

   Ασυνήθεις: υπερίδρωση, αίσθημα κρύου, αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις

   Σπάνιες: πυρετός

   Πολύ σπάνιες: ρίγος (κρυάδες)

    

   Ενδοαγγειακή χρήση (Ενδοαρτηριακή και Ενδοφλέβια χρήση)

   Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο «Γενικά». Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα κατά τη διάρκεια ενδοαγγειακής χρήσης μη ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων.

    

   Η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικότερα κατά την διάρκεια ενδοαρτηριακής χρήσης εξαρτάται από την περιοχή της έγχυσης και της χορηγηθείσας δόσης. Εκλεκτικές αγγειογραφίες και άλλες τεχνικές κατά τις οποίες το σκιαγραφικό εγχέεται σε συγκεκριμένο όργανο σε υψηλή συγκέντρωση μπορεί να συνοδεύεται από επιπλοκές στο συγκεκριμένο όργανο.

    

   Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

   Άγνωστες: θρομβοκυτταροπενία

    

   Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

   Άγνωστες: θυρεοτοξίκωση, παροδικός υποθυρεοειδισμός

    

   Ψυχιατρικές διαταραχές:

   Άγνωστες: κατάσταση σύγχυσης, διέγερση, ανησυχία, άγχος, αποπροσανατολισμός

    

   Διαταραχές νευρικού συστήματος:

   Σπάνιες: ζάλη, πάρεση, παράλυση

   Πολύ σπάνιες: σπασμός, διαταραχή συνείδησης, αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, καταστολή, αισθητήριες ανωμαλίες  (συμπεριλαμβανομένης της υποαίσθησης), παραισθησία, τρόμος

   Άγνωστες: αμνησία, παροδική κινητική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης και της διαταραχής του λόγου, αφασίας, δυσαρθρίας), παροδική εγκεφαλοπάθεια.

    

   Οφθαλμικές διαταραχές:

   Σπάνιες: παρωδική μείωση της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας, θολή όραση), φωτοφοβία

   Άγνωστες: παροδική τύφλωση

    

   Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου

   Άγνωστες: παροδική απώλεια ακοής

    

   Καρδιακές διαταραχές:

   Σπάνιες: αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης και της βραδυκαρδίας, ταχυκαρδίας

   Πολύ σπάνιες: έμφραγμα του μυοκαρδίου, πόνος στο στήθος

   Άγνωστες: σοβαρή καρδιακή επιπλοκή (συμπεριλαμβανομένης και της καρδιακής ανακοπής, καρδιο-αναπνευστική ανακοπή), καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμό της στεφανιαίας αρτηρίας, κυάνωση

    

   Αγγειακές διαταραχές:

   Πολύ σπάνιες: ερυθρίαση

   Άγνωστες: καταπληξία, αρτηριακός σπασμός, ισχαιμία, θρομβοφλεβίτις και θρόμβωση

    

   Αναπνευστικές, θωρακικές και  μεσοπνευμονικές διαταραχές:

   Συχνές: παροδικές μεταβολές στον αναπνευστικό ρυθμό

   Σπάνιες: βήχας, αναπνευστική ανακοπή

   Πολύ σπάνιες: δύσπνοια,

   Άγνωστες: σοβαρά αναπνευστικά συμπτώματα και ενδείξεις, πνευμονικό οίδημα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής διαταραχής, βρογχοσπασμός, λαρυγγοσπασμός, άπνοια, αναρρόφηση, κρίση άσθματος

    

   Γαστρεντερικές διαταραχές:

   Σπάνιες: διάρροια

   Άγνωστες: επιδείνωση της παγκρεατίτιδας

    

   Δερματικές και υποδόριες αλλοιώσεις των ιστών:

   Σπάνιες: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

   Μη γνωστές : φυσαλιδώδης δερματίτις, Stevens-Johnson σύνδρομο, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, φαρμακευτικό ερύθημα με ηωσινοφιλία και γενικευμένα συμπτώματα, αναζωπύρωση ψωρίασης, ερύθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματική απολέπιση

    

   Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού:

   Άγνωστες: αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικοί σπασμοί

    

   Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές:

   Όχι συχνές: Οξεία βλάβη στα νεφρά

   Άγνωστες: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος

    

   Γενικές διαταραχές και συνθήκες στο μέρος χορήγησης:

   Όχι συχνές: πόνος και κακοδιαθεσία

   Σπάνιες: ασθενικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων της κακουχίας και του κάματου)

   Άγνωστες: αντιδράσεις στο μέρος χορήγησης (συμπεριλαμβανομένης της εξαγγείωσης)

    

   Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές

   Άγνωστες: Ιωδισμός

    

   Ενδονωτιαία χορήγηση

   Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο «Γενικά». Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα κατά τη διάρκεια ενδοαγγειακής χρήσης μη ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων.

    

   Ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά από ενδονωτιαία χορήγηση μπορεί να συμβούν καθυστερημένα και να παρουσιασθούν μερικές ώρες ή ακόμη και μερικές μέρες μετά την έγχυση. Η συχνότητα είναι παρόμοια με αυτήν της οσφυονωτιαίας παρακέντησης. Πονοκέφαλος, ναυτία, εμετός ή ζάλη μπορούν να αποδοθούν κυρίως στην ελάττωση της πίεσης στο υπαραχνοειδή χώρο η οποία προκύπτει από τη διαφυγή του ΕΝΥ στο σημείο της παρακέντησης. Πρέπει να αποφεύγετε η αφαίρεση μεγάλης ποσότητας εγκεφαλονωτιαίου υγρού με σκοπό την αποφυγή ελάττωσης της πίεσης.

    

   Ψυχιατρικές διαταραχές:

   Άγνωστες: κατάσταση σύγχυσης, διέγερση, άγχος, αποπροσανατολισμός

    

   Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

   Πολύ συχνές: πονοκέφαλος (μπορεί να είναι σοβαρός και εκτεταμένος)

   Όχι συχνές: ασηπτική μηνιγγίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της χημικής μηνιγγίτιδας)

   Σπάνιες: σπασμός, ζάλη

   Άγνωστες:Μηνιγγίτιδα, κατάσταση επιληψίας, εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στα σκιαγραφικά  κινητική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης διαταραχής του λόγου, αφασία, δυσαρθρία), παραισθησία, υποαισθησία και διαταραχή στην αίσθηση

    

   Διαταραχές του οφθαλμού:

   Άγνωστες: παροδική τύφλωση, φωτοφοβία

    

   Διαταραχές του ωτός και λαβυρίνθου:

   Άγνωστες: παροδική απώλειας ακοής

    

   Γαστρεντερικές διαταραχές:

   Συχνές: ναυτία, εμετός

    

   Μυοσκελετικές και συνδετικού ιστού διαταραχές:

   Σπάνιες: πόνος στον αυχένα, πόνος στη μέση

   Άγνωστες: μυϊκός σπασμός

    

   Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στη θέση χορήγησης:

   Σπάνιες: πόνος στα άκρα

   Άγνωστες: αντιδράσεις στη θέση χορήγησης

    

   Χρήση σε κοιλότητες του σώματος

   Παρακαλώ όπως διαβάσετε πρώτα το τμήμα με τίτλο «Γενικά». Παρακάτω περιγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα κατά τη διάρκεια ενδοαγγειακής χρήσης μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων.

    

   Ενδοσκοπική Παλίνδρομος Χολαγγειοπαγκρεατογραφία(ERCP):

   Γαστρεντερικές διαταραχές:

   Συχνές: παγκρεατίτιδα, αυξημένα επίπεδα  αμυλάσης στο αίμα

    

   Στοματική χρήση:

   Γαστρεντερικές διαταραχές

   Πολύ συχνές: διάρροια

   Συχνές: ναυτία, εμετός

   Σπάνιες: κοιλιακός πόνος

    

   Υστεροσαλπιγγογραφία (HSG):

   Γαστρεντερικές διαταραχές

   Πολύ συχνές: κοιλιακός πόνος

    

   Αρθρογραφία:

   Διαταραχές μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού

   Άγνωστες: αρθρίτιδα

    

   Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στη θέση χορήγησης

   Πολύ συχνές: πόνος

    

   Εξέταση κήλης:

   Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στη θέση χορήγησης

   Άγνωστες: μετεγχειρητικός πόνος

    

   (γ)περιγραφή των εκλεκτικών αντιδράσεων

   Θρομβοεμβολικές επιπλοκές έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με αγγειογραφία με χορήγηση σκιαγραφικού των στεφανιαίων, των εγκεφαλικών, των νεφρικών και των περιφερικών αρτηριών. Τα σκιαγραφικά μπορούν να συμβάλουν σε αυτές τις επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).

    

   Καρδιακές επιπλοκές συμπεριλαμβανόμενου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από στεφανιογραφία με χορήγηση σκιαγραφικού. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ή οι ασθενείς με οξεία στεφανιαία νόσο, ασταθή στηθάγχη και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλία είναι σε υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).

    

   Πολύ σπάνια τα σκιαγραφικά μπορούν να διέλθουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό με αποτέλεσμα την πρόσληψη του σκιαγραφικού από τον εγκεφαλικό φλοιό γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια λόγω σκιαγραφικού (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, οπτική διαταραχή, φλοιώδη τύφλωση, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, κώμα, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, διαταραχή ομιλίας, αφασία, αμνησία και οίδημα εγκεφάλου. Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν η αντίδραση διήρκεσε μερικές ώρες έως και 72 ώρες.

    

   Οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και το αναφυλακτικό σοκ μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση της πίεσης με συνοδά συμπτώματα και σημεία  υποξυγοναιμικής εγκεφαλοπάθειας, νεφρικής και υπατικής ανεπάρκειας. (βλ. Παράγραφο 4.4)

   Σε μερικές περιπτώσεις η εξαγγείωση του σκιαγραφικού μπορεί να προκαλέσει τοπικό πόνο και οίδημα, τα οποία συνήθως υποχωρούν χωρίς επιπλοκές. Φλεγμονή, νέκρωση των ιστών και σύνδρομο διαμερίσματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).

    

   (δ)παιδιατρικοί ασθενείς

   Παροδικός υποθυρεοειδισμός έχει αναφερθεί σε πρόωρα νεογνά, βρέφη κα παιδιά μετά από χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών. Τα πρόωρα βρέφη είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην επίδραση του ιωδίου. Παροδικός υποθυρεοειδισμός σε πρόωρα βρέφη που έχουν θηλάσει έχει αναφερθεί. Στη θηλάζουσα μητέρα είχε κατ’ επανάληψη χορηγηθεί OMNIPAQUE (βλέπε παράγραφο 4.4).

    

   Κυρίως στα βρέφη και τα μικρά παιδιά επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να χορηγείται πριν και μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών. Νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται. Η από την ηλικία εξαρτώμενη μειωμένη σπειραματική διήθηση στα παιδιά μπορεί επίσης να οφείλεται για την καθυστερημένη απέκκριση των σκιαγραφικών.

    

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Η αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

    

   Ελλάδα                                               Κύπρος

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων        Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

   Μεσογείων 284                                  Υπουργείο Υγείας

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα             CY-1475 Λευκωσία

   Τηλ: +30 21 32040380/337                Τηλ: +357 22608607

   Φαξ: +30 21 06549585                       Φαξ: +357 22608649

    

   Ιστότοπος: http://www.eof.gr             Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

    

   4.9       ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

    

   Προκλινικά στοιχεία δείχνουν το μεγάλο περιθώριο ασφάλειας του Omnipaque και δεν έχει καθοριστεί η μέγιστη δόση για συνηθισμένες ενδοαγγειακές χρήσεις. Υπερδοσολογία με συμπτώματα είναι ασυνήθης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία εκτός αν ο ασθενής έχει λάβει παραπάνω από 2000 mgI/kg σωματικού βάρους σε μικρό χρονικό διάστημα. Η διάρκεια της εξέτασης είναι σημαντική για τη νεφρική ανεκτικότητα σε μεγάλες δόσεις σκιαγραφικού μέσου (t_1/2 ~ 2 ώρες). Είναι πολύ πιθανή μία τυχαία υπερδοσολογία μετά από μία σύνθετη αγγειογραφική εξέταση σε παιδιά, ειδικά εάν έχουν χορηγηθεί πολλαπλές εγχύσεις υψηλής περιεκτικότητας σκιαγραφικού μέσου.

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι απώλειες του ύδατος και των ηλεκτρολυτών πρέπει να αναπληρωθούν. Η νεφρική λειτουργία χρειάζεται στενή παρακολούθηση τουλάχιστον για τις 3 επόμενες ημέρες. Εάν είναι αναγκαίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση του μεγαλύτερου μέρους του σκιαγραφικού μέσου από τον ασθενή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

    

   5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

    

   5.1       ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

    

   Δεν έχουν βρεθεί σημαντικές αλλαγές στις τιμές των περισσοτέρων αιμοδυναμικών, κλινικό-χημικών και πηκτικών παραμέτρων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Ιοεξόλης σε υγιείς εθελοντές σε σύγκριση με τις τιμές πριν τη χορήγηση. Λίγες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε εργαστηριακές παραμέτρους ήταν ασήμαντες και θεωρήθηκαν άνευ κλινικής σημασίας.

    

   5.2       ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

    

   Σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία περίπου το 100% της ενδοφλέβια  χορηγούμενης Ιοεξόλης απεκκρίνεται αμετάβλητη μέσο των νεφρών σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση Ιοεξόλης στα ούρα εμφανίζεται σε μία ώρα περίπου μετά τη χορήγηση. Σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι περίπου 2 ώρες. Δεν έχουν ανιχνευτεί μεταβολίτες. Η πρωτεϊνική σύνδεση του OMNIPAQUE είναι πολύ ασθενής (λιγότερο από 2%) το οποίο είναι άνευ κλινικής σημασίας και έτσι δε λαμβάνεται υπόψη.

    

   5.3       ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

    

   Η Ιοεξόλη προκαλεί πολύ χαμηλή οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα σε ποντίκια και αρουραίους. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η Ιοεξόλη έχει πολύ ασθενή πρωτεϊνική σύνδεση και είναι πολύ καλά ανεκτή από τους νεφρούς. Η καρδιοαγγειακή τοξικότητα και η νευροτοξικότητα είναι χαμηλές. Η ικανότητα απελευθέρωσης ισταμίνης και η αντιπηκτική δράση έχει αποδειχθεί ότι είναι μικρότερη σε σύγκριση  με τα ιονικά σκιαγραφικά μέσα.

    

   6. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

    

   6.1       ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

    

   Στο Omnipaque περιέχονται τα έκδοχα: Τρομεταμόλη, νατριο ασβέστιο άλας του EDTA, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.

    

   6.2       ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ

    

   Αν και καμία ασυμβατότητα δεν είναι γνωστή μέχρι σήμερα το Omnipaque δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα. Διαφορετική σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά.

    

   6.3       ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

    

   Η διάρκεια ζωής είναι:

   Γυάλινα φιαλίδια:       3 χρόνια σε όλες τις κλιματικές ζώνες.

   Φιάλες πολυπροπυλενίου:      3 χρόνια στις κλιματικές ζώνες Ι και ΙΙ.

    

   Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης. Διάλυμα σκιαγραφικού μέσου που δεν χρησιμοποιείται σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.

    

   6.4       ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

    

   Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30^οC προστατευόμενο από το φως. Το προϊόν συσκευασμένο σε γυάλινα φιαλίδια και σε φιάλες πολυπροπυλενίου των 50, 100 και 200ml μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία 37^οC για ένα μήνα πριν να χρησιμοποιηθεί.

    

   6.5       ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

    

   Γυάλινα φιαλίδια και φιάλες:

   Το προϊόν περιέχεται σε ενέσιμα φιαλίδια (20ml) και σε φιάλες έγχυσης των 50, 100 και 200 ml. Οι περιέκτες είναι από διαφανές γυαλί υψηλής ανθεκτικότητας (Ph. Eur. TypeI), σφραγισμένο με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό (Ph. Eur. Type I)

    

   Το προϊόν κυκλοφορεί στις παρακάτω συσκευασίες:

   300 mgI/ml:    25 φιαλίδια των 20 ml

   10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

   10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

   350 mgI/ml:    10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

   10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

    

   Φιάλες πολυπροπυλενίου:

   Το προϊόν περιέχεται σε φιάλες πολυπροπυλενίου.

   Οι φιάλες των 50, 100 και 200ml είναι σφραγισμένες με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό (Ph. Eur. Type I) και προμηθεύεται με πλαστικό βιδωτό πώμα.

    

   Το προϊόν κυκλοφορεί στις παρακάτω συσκευασίες:

   300 mgI/ml:    10 φιάλες των 50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

   10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

   10 φιάλες των 200 ml – 1 φιάλη των 200ml

   350 mgI/ml:    10 φιάλες των  50 ml – 1 φιάλη των 50 ml

   10 φιάλες των 100 ml – 1 φιάλη των 100ml

   10 φιάλες των  200 ml – 1 φιάλη των 200ml

    

   Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι ανωτέρω συσκευασίες.

    

   6.6       ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

    

   Όπως σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα έτσι και στο Omnipaque πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για  μόλυνση σωματιδίων, αλλαγή  χρώματος του διαλύματος και έλεγχος αξιοπιστίας του περιέκτη πριν να χρησιμοποιηθεί. Το προϊόν πρέπει να μεταφέρεται στη σύριγγα αμέσως πριν τη χρήση . Τα φιαλίδια προορίζονται μόνο για μία χρήση και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.

    

   Απορρίπτεται όποια ποσότητα δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

    

   7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

    

   ΕΛΛΑΔΑ

   GE Healthcare AS

   Nycoveien 1

   0485 Οσλο

   Νορβηγία

    

    

   ΚΥΠΡΟΣ

   GE Healthcare AS

   P.O.Box 4220 Nydalen

   NO-0401 Oslo,

   Νορβηγία

    

   Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Κύπρο

   Phadisco Ltd

   Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185

   CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία

   Κύπρος

    

   8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

    

   ΕΛΛΑΔΑ

   Omnipaque 300 mgI/ml: 50543/09/8-2-10

   Omnipaque 350 mgI/ml: 4927/8-2-10

    

   ΚΥΠΡΟΣ

   Omnipaque 240 mgI/ml: 018146

   Omnipaque 300 mgI/ml: 017965

   Omnipaque 350 mgI/ml: 017967

    

   9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

    

   ΕΛΛΑΔΑ

   Omnipaque 300 mgI/ml: 24/5/1984

   Omnipaque 350 mgI/ml: 24/5/1984

    

   ΚΥΠΡΟΣ

   Omnipaque 240 mgI/ml: 8/02/1999

   Omnipaque 300 mgI/ml: 8/10/1998

   Omnipaque 350 mgI/ml: 8/10/1998

    

   10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

    

   ΕΛΛΑΔΑ:  Δεκέμβριος 2023

    

   ΚΥΠΡΟΣ: